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通   告

2019年 第31號

　　為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對耳腔式紅外體溫計進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次耳腔式紅外體溫計專項監督抽檢共抽檢樣品54批次，涉及我省20個地市，8家生產企業（進口總代理單位），43家經營企業以及4家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對溫度顯示范圍、規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、指示單元、自動關機功能、外觀與結構、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、面、角和邊、指示器共14項指標進行檢驗。經檢驗，有6批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：樣機無法正常工作、規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、設備或設備部件的外部標記。

　　對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省耳腔式紅外體溫計專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

　　廣東省耳腔式紅外體溫計專項監督抽檢不合格產品詳細信息表.doc

廣東省藥品監督管理局

2019年3月8日