時政要聞
中藥標準化是中藥現代化和走向國際化的先決條件。作為中藥材資源大省,河南堅持標準先行,持續強化中藥生產監管,推動中醫藥產業創新發展。
河南廣電大象新聞記者 張尚峰:這里就是宛西制藥的中藥濃縮丸生產線,藥材通過炮制、濃縮、制劑,一粒粒大小均勻的藥丸,正在通過電子數粒,最終被分裝在藥瓶當中,確保每一罐的藥品數量都是一樣的。
仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑八車間主任 楊惠玲:像這樣的生產線我們公司總共有9條,每分鐘可生產160瓶左右的中成藥,每年可生產1.2億瓶。
在仲景宛西制藥2.8萬平方米的中藥配方顆粒劑標準化生產車間,每年還能生產出可以沖泡、攜帶方便的中藥顆粒600噸。
仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑六車間(配方顆粒劑)主任 李志斌:根據中藥的種類不同,它的加水量、煎煮次數、煎煮時間都不同,按照工藝、投料量設定好之后,電腦操作鼠標一點,進行一個自動化地提取。
在以前,由于成分多樣、配伍不同,中藥顆粒劑的標準化生產一直是個難題。尤其是藥品的溶解度標準,不僅會影響藥效,還會影響企業生產。怎么辦?省藥監部門了解情況后,立即組織了藥學和跨行業專家,幫助企業攻克難關。
河南省藥監局藥品注冊管理處副處長 江娟:最后就是用了助溶的藥用輔料,在達到最優工藝的同時,又能讓溶解度達標。這也為我們以后解決同類問題提供了思路。
標準先行,企業迅速擴大生產,目前已經備案配方顆粒劑品種360多個,成為河南首家上市的中藥配方顆粒劑企業。不僅是生產標準,省藥監局還主導制定了中藥材標準、中藥飲片炮制規范,發布了中藥配方顆粒管理細則、產地趁鮮切制加工中藥材目錄等規范,并對中藥材的種植、加工、生產、銷售等各環節進行全流程監管。
仲景宛西制藥股份有限公司質量保證部主任 李海軍:原料入場的時候,按照國家的標準檢驗合格了以后,才能投入使用,生產過程中每個工序根據標準的規定,進行部分指標的檢測,到成品了以后我們要進行所有指標的檢測,合格了以后產品才能上市與消費者見面。
現在,河南正積極構建中藥材及中藥飲片標準體系,不斷提升標準化建設水平,促進中醫藥傳承創新發展,助力中醫藥強省建設。
河南省藥監局藥品注冊管理處處長 王智明:我們要用嚴謹的標準,引領中藥生產制作的全過程的管理,下一步我們將在支持企業創新、加大幫扶力度、加強監管等方面下功夫,幫助企業不斷夯實自己的核心競爭力,推動我省中藥資源優勢向產業優勢轉變。
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中藥標準化是中藥現代化和走向國際化的先決條件。作為中藥材資源大省,河南堅持標準先行,持續強化中藥生產監管,推動中醫藥產業創新發展。
河南廣電大象新聞記者 張尚峰:這里就是宛西制藥的中藥濃縮丸生產線,藥材通過炮制、濃縮、制劑,一粒粒大小均勻的藥丸,正在通過電子數粒,最終被分裝在藥瓶當中,確保每一罐的藥品數量都是一樣的。
仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑八車間主任 楊惠玲:像這樣的生產線我們公司總共有9條,每分鐘可生產160瓶左右的中成藥,每年可生產1.2億瓶。
在仲景宛西制藥2.8萬平方米的中藥配方顆粒劑標準化生產車間,每年還能生產出可以沖泡、攜帶方便的中藥顆粒600噸。
仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑六車間(配方顆粒劑)主任 李志斌:根據中藥的種類不同,它的加水量、煎煮次數、煎煮時間都不同,按照工藝、投料量設定好之后,電腦操作鼠標一點,進行一個自動化地提取。
在以前,由于成分多樣、配伍不同,中藥顆粒劑的標準化生產一直是個難題。尤其是藥品的溶解度標準,不僅會影響藥效,還會影響企業生產。怎么辦?省藥監部門了解情況后,立即組織了藥學和跨行業專家,幫助企業攻克難關。
河南省藥監局藥品注冊管理處副處長 江娟:最后就是用了助溶的藥用輔料,在達到最優工藝的同時,又能讓溶解度達標。這也為我們以后解決同類問題提供了思路。
標準先行,企業迅速擴大生產,目前已經備案配方顆粒劑品種360多個,成為河南首家上市的中藥配方顆粒劑企業。不僅是生產標準,省藥監局還主導制定了中藥材標準、中藥飲片炮制規范,發布了中藥配方顆粒管理細則、產地趁鮮切制加工中藥材目錄等規范,并對中藥材的種植、加工、生產、銷售等各環節進行全流程監管。
仲景宛西制藥股份有限公司質量保證部主任 李海軍:原料入場的時候,按照國家的標準檢驗合格了以后,才能投入使用,生產過程中每個工序根據標準的規定,進行部分指標的檢測,到成品了以后我們要進行所有指標的檢測,合格了以后產品才能上市與消費者見面。
現在,河南正積極構建中藥材及中藥飲片標準體系,不斷提升標準化建設水平,促進中醫藥傳承創新發展,助力中醫藥強省建設。
河南省藥監局藥品注冊管理處處長 王智明:我們要用嚴謹的標準,引領中藥生產制作的全過程的管理,下一步我們將在支持企業創新、加大幫扶力度、加強監管等方面下功夫,幫助企業不斷夯實自己的核心競爭力,推動我省中藥資源優勢向產業優勢轉變。
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